Audit Trail – tutkimusdatan jäljitettävyys kliinisissä tutkimuksissa
Tutkimustietoihin liittyvät toiminnot tallennetaan kattavasti Audit Trail -lokiin. Tallennettavia toimintoja ovat tiedon tallennukset, muutokset, katselut ja poistot.
Etusivu » Ominaisuudet »
Toimintaa seurataan tarkasti
Jokaisesta tapahtumasta tallentuu automaattisesti tarkka lokimerkintä. Lokitietoihin sisältyvät muun muassa käyttäjä, päivämäärä ja kellonaika, tapahtuman kohde sekä toimenpiteen tyyppi. Tällaisia tapahtumia voivat olla esimerkiksi käyttäjän lisääminen, tietojen syöttäminen ja muuttaminen, monitorin toimenpiteet sekä kaksoissokkoutettujen tutkimusten randomisointitulosten purkaminen tai selvittäminen.
Arkaluontoiset tiedot turvallisesti tallessa
Audit Trail -loki seuraa myös erityisen sensitiivisiä toimintoja. Näihin kuuluvat esimerkiksi tutkittavien yksilöivien tietojen tarkastelu tai lataaminen. Tämä varmistaa tutkimusdatan turvallisen käsittelyn myös arkaluontoisten tietojen osalta.
Vastaa kaikkein tiukimpia vaatimuksia
Audit Trail -lokimerkintöjä ei voi muuttaa tai poistaa jälkikäteen. Tämä takaa tutkimusdatan eheyden, täydellisen jäljitettävyyden ja sääntelyn mukaisuuden. Granitics täyttää kliinisten tutkimusten keskeiset vaatimukset, kuten ICH GCP -ohjeistuksen sekä 21 CFR Part 11 -sääntelyn.
Tutustu eCRF:n ominaisuuksiin
Tutustu myös muihin ominaisuuksiin
Verkkokyselyt
Kyselyt ovat hyvä tapa kerätä näkemyksiä tai kokemuksia tutkimuksen aihepiiristä. Granitics eCRF sisältää helpon tavan tehdä kysely joko laajalle kohderyhmälle, kuten vaikka tilaisuuteen osallistuville tai rajatulle ryhmälle henkilöitä. Osallistuminen voi siis tapahtua ilman että vastaajista tiedetään mitään, esim. messuilla QR-koodilla puhelimen avulla, tai niin että valikoidulle ryhmälle lähetetään henkilökohtaiset linkit.
Luotettava ja vaatimustenmukainen
Granitics eCRF on luotettava ja validoitu järjestelmä kliinisen tutkimuksen tiedonhallintaan.
Roolipohjaiset käyttöoikeudet
Granitics eCRF:ssä kaikilla käyttäjillä on henkilökohtainen käyttäjätili, joka vaatii kaksivaiheisen tunnistautumisen. Tutkimus voi itse lisätä uusia käyttäjiä ja määritellä heille tutkimuskohtaiset roolit sekä käyttöoikeudet. Käyttäjät voivat toimia eri rooleissa ja erilaisilla oikeuksilla eri tutkimusprojekteissa.
Monikeskuskäyttö
Granitics on suunniteltu tukemaan monikeskustutkimuksia, joissa useat organisaatiot, tutkimusyksiköt tai sairaalat osallistuvat samaan tutkimukseen. Järjestelmä mahdollistaa tutkimuksen hallinnan keskitetysti, samalla kun eri keskukset voivat työskennellä turvallisesti ja selkeästi omissa rooleissaan.
Satunnaistaminen
Granitics sisältää sisäänrakennetun satunnaistamistoiminnon, joka tukee kliinisten tutkimusten luotettavaa ja läpinäkyvää toteutusta. Satunnaistaminen voidaan toteuttaa suoraan järjestelmässä ilman erillisiä työkaluja, mikä vähentää virheiden riskiä ja varmistaa tutkimusprosessin hallittavuuden.
Kaksoissokkoutus
Granitics eCRF tukee kaksoissokkoutusta, joka on yksi kliinisen tutkimuksen keskeisimmistä menetelmistä tutkimustulosten luotettavuuden varmistamisessa. Kaksoissokkoutuksessa sekä tutkittava että tutkimusta toteuttava tutkija eivät tiedä, mihin ryhmään osallistuja kuuluu.
Monitorointi
Granitics tarjoaa kattavat työkalut kliinisten tutkimusten monitorointiin. Monitorointi on keskeinen osa tutkimuksen laadunvarmistusta, sillä sen avulla varmistetaan, että tutkimusdata on oikein, täydellistä ja tutkimusprotokollan mukaista. Granitics mahdollistaa tehokkaan monitoroinnin ja selkeän yhteistyön tutkimusryhmän ja monitorien välillä.
Viestintätoiminnot
Granitics mahdollistaa turvallisen ja jäljitettävän viestinnän tutkimusryhmän ja tutkittavien välillä. Keskitetty viestintä helpottaa tutkimuksen koordinointia, vähentää virheiden riskiä ja varmistaa, että kaikki viestit ovat dokumentoituja osana tutkimusprosessia.
Automaattiset ilmoitukset ja herätteet
Tutkimusryhmän jäsenille voidaan määritellä sähköposti- ja tekstiviestiherätteitä.
Useita export-formaatteja
Oikea formaatti jokaiseen käyttötarkoitukseen – tutkimusdata voidaan viedä useissa yleisesti käytetyissä formaateissa.
Audit Trail
Tutkimustietoihin liittyvät toiminnot tallennetaan kattavasti Audit Trail -lokiin. Tallennettavia toimintoja ovat tiedon tallennukset, muutokset, katselut ja poistot.
Selkeä käyttöliittymä
Käyttöliittymä on suunniteltu selkeäksi ja intuitiiviseksi. Tutkimuksen tekijät omaksuvat käytön nopeasti, joten aikaa säästyy itse tutkimukselle.
ePRO-kyselyt
ePRO (electronic Patient-Reported Outcomes) mahdollistaa tutkittaville tietojen antamisen suoraan tutkimusjärjestelmään. Tämä tapahtuu vastaamalla kyselyyn selainpohjaisella käyttöliittymällä ilman erillisten sovellusten asentamista.
Self-Enrollment
Granitics eCRF-palvelu toimii välineenä tutkittavien liittämiseksi tutkimukseen itsepalvelu-periaatteella. Samalla ominaisuudella voidaan tehdä myös tiedon keräämistä kohderyhmältä kyselyiden avulla.
Sähköinen allekirjoitus
Granitics eCRF mahdollistaa tutkimusdatan hyväksymisen sähköisellä allekirjoituksella. Ominaisuus tukee tutkimusprosessin läpinäkyvyyttä ja auttaa varmistamaan, että tutkimuksessa kerätty data voidaan hyväksyä luotettavasti analysointia ja raportointia varten.
Maksuton etädemo
Saisimmeko esitellä Granitics eCRF:n?
Etädemossa esittelemme eCRF:n ominaisuudet ja toiminnot, sekä käymme läpi miten se voisi parantaa teidän tutkimustoimintaanne.
"*" näyttää pakolliset kentät